Kardiologická a interní ambulance MEDICUS SERVICES s.r.o. v Brandýse nad Labem je jedním z řady center po celém světě, které se ve spolupráci s farmaceutickým průmyslem, technologickými společnostmi a vědeckými institucemi podílí na realizaci klinických studiích.
MUDr. Jiří Krupička, PhD. má jakožto hlavní zkoušející více než dvacetileté zkušenosti se studijními programy zaměřenými na výzkum v oblasti kardiologie a vnitřního lékařství. Dříve takto působil ve Fakultní nemocnici Královské Vinohrady a v Nemocnici na Homolce a dnes se díky němu a jeho studijnímu týmu Kardiologická ambulance MEDICUS SERVICES s.r.o. v Brandýse nad Labem řadí k významným studijním centrům v České republice. Od roku 2010 se naše centrum podílelo na více než 15 studiích.
Co jsou to klinické studie?
Klinické studie jsou nedílnou součástí moderní medicíny. Jedná se o proces, kdy se léčivé přípravky či nové technologie, které se při předchozím několikaletém vývoji a testování prokázaly jako bezpečné a účinné, začínají za pečlivého dozoru lékařů a odborníků podávat prvním pacientům z řad veřejnosti.
Pacienti jsou do klinických studií vybíráni na základě přísných vstupních a vylučovacích kritérií, která přesně definují např. stáří, pohlaví, diagnózu, užívanou medikaci či laboratorní výsledky. Účast ve studii nabízí lékař, který zná pacientův zdravotní stav a vyhodnotil, že účast v klinické studii by pacientovi přinesla zlepšení jeho současného stavu a pokrok v jeho léčbě.
Jak probíhají?
Průběh se vždy odvíjí podle předem jasně daného plánu, který odpovídá požadavkům a typu dané studie. O průběhu je pacient vždy informován při své první návštěvě, na které zároveň podepisuje informovaný souhlas, kde je daná studie podrobně popsána. Stejnopis informovaného souhlasu si pacient odnáší domů.
Kromě lékaře se o pacienta stará také studijní sestra spolu se studijní koordinátorkou. Po celou dobu studie jsou pro pacienta partnery, na které se může kdykoli obrátit.
Účast ve studii je zcela dobrovolná. Pokud pacient účast ve studii odmítne, je nadále v naší ambulanci jak tomu bylo doposud. I v průběhu studie se může pacient rozhodnout ukončit další pokračování ve studii.
Co pacientovi přinese účast ve studii?
V první řadě samozřejmě očekávané zlepšení zdravotního stavu díky možnosti být léčen nejmodernější dostupnou léčbou, která je po celou dobu hrazená sponzorem projektu. Užívaná léčba se pohybuje v rámci desítek až stovek tisíc korun. Pacient se dostává k dané medikaci o několik let dříve, než ten „běžný“ pacient. Přínosem účasti ve studii je také nadstandardní lékařský dohled po celou dobu studie.
Účast neznamená pro pacienta žádný finanční náklad, jelikož cestovné je průběžně propláceno.
Naruší účast ve studii stávající léčbu?
Ne. Účast v klinické studii pro pacienta znamená nadstavbu jeho stávající léčby. Nejedná se o změnu či přerušení současné léčby, ale pouze o doplněk, který má ještě zlepšit zdravotní stav za pomoci nové medikace a nových odborných poznatků.
Pacient dále dochází na pravidelné kontroly ke všem svým lékařům tak, jak byl doposud zvyklý. Účast ve studii v žádném případě nenahrazuje léčbu u jiných specialistů ani u nás v ambulanci.
Existují nějaká rizika?
Bezpečnost a zdraví pacienta je vždy na prvním místě. Po celou dobu studie je pacient pod nadstandardním lékařským dohledem, v pravidelném kontaktu s ambulancí. Laboratorní kontroly, které jsou nadstandardně časté jsou rozsahem sledovaných parametrů velmi široké. V okamžiku, kdy lékař vyhodnotí, že léčba není pro pacienta nadále vhodná, dochází k úpravě medikace či ukončení účasti ve studii.
Klinické studie probíhají podle jasně definovaných celosvětových standardů (jsou nazývány GCP = Good clinical practice neboli dobrá klinická práce) a na celém procesu se podílí pouze vyškolení odborníci. Zadavatel studie a kontrolní autority (Státní Ústav pro kontrolu léčiv v ČR, EMEA v Evropě a FDA v USA) vždy pečlivě dohlíží na dodržování všech postupů. Provádění studie je též kontrolováno etickou komisí před a v průběhu studie.
Je možné účast ukončit předčasně?
Účast ve studii je zcela dobrovolná, můžete ji tak kdykoli ukončit bez udání důvodu. V takovém případě samozřejmě nadále zůstáváte pacientem naší ambulance a jste léčeni standardní cestou.
Jaké jsou výsledky takovýchto projektů?
Výsledkem klinických studií obvykle bývá uvedení daného léčiva na trh, tedy jeho zpřístupnění široké veřejnosti. Může se ale také jednat o výzkum již standardně používaného léčiva v nové indikaci.
V případě observačních studií , kdy se zpravidla jedná pouze o sběr dat, jsou pak výsledkem důležité informace, které se dále využívají ve farmacii při vývoji nových léčiv a postupů.
Stejné postupy se týkají vývoje přístrojů, lékařského instrumentaria a podobně.
Na stránkách Státního úřadu pro kontrolu léčiv si můžete vyhledat všechny probíhající i ukončené studie.
Nenašli jste odpovědi na své otázky? Máte zájem o účast v klinické studii a zajímá Vás, jestli jste vhodným kandidátem? Napište nám na studie@kardiologiebrandys.cz nebo volejte 326 320 112.